EU:s instrument för internationell upphandling (IPI) – Konsekvensanalys för europeiska leverantörer av medicinteknik

Bakgrund

Den 19 juni 2025 antog Europeiska kommissionen den första åtgärden inom ramen för EU:s instrument för internationell upphandling (International Procurement Instrument) (”IPI”), som bl.a. får betydande konsekvenser för medicintekniksektorn. Genom förordning (EU) 2025/1197 begränsas kinesiska aktörers möjligheter att delta i offentliga upphandlingar av medicintekniska produkter (CPV-koder 33100000-1 till 33199000-1).

Åtgärden innebär att ekonomiska aktörer med ”ursprung i Kina” utesluts från att delta i offentliga upphandlingar av medicinteknik vars kontraktsvärde överstiger 5 miljoner euro (exklusive moms).

Begränsningen omfattar även icke-kinesiska leverantörer, eftersom anbudsgivare vid upphandlingar över det angivna tröskelvärdet inte får använda mer än 50 % av underleverantörer eller komponenter med kinesiskt ursprung – förutsatt att en leverantör etablerad i EU kan tillhandahålla motsvarande produkter.

________________________________________

Konsekvenser för svenska företag

För svenska leverantörer av medicinteknik som deltar i offentliga upphandlingar innebär regeländringen bland annat följande:

Behörighetskriterier: Leverantörer med kinesiskt ursprung utesluts helt från att delta i upphandlingar över tröskelvärdet. Därtill måste alla leverantörer, dvs. även leverantörer med annat ursprung än kinesiskt, säkerställa att de inte tillhandahåller medicintekniska produkter med kinesiskt ursprung till ett värde som motsvarar mer än 50 % av det totala värdet av kontraktet eller ramavtalet – oberoende av om produkterna tillhandahålls direkt av leverantören eller av en underleverantör. Observera att i dagsläget är det oklart om tröskeln gäller för hela upphandlingen eller beräknat utifrån varje anbud.

Regelefterlevnad och riskhantering: Företag behöver genomföra en grundlig genomgång av sina leverantörskedjor och inköpsprocesser. Bristande efterlevnad kan medföra kännbara sanktionsavgifter motsvarande 10–30 % av kontraktsvärdet. Dessutom infördes den 1 juli 2025 förtydliganden i den nationella upphandlingslagstiftningen som bl.a. innebär att en konkurrerande leverantör kan ansöka om överprövning av en upphandling och begära skadestånd om en upphandlande myndighet t.ex. antar en leverantör i strid med IPI-åtgärden och IPI-förordningen.

Pågående kontrakt: Avtal som tecknats eller upphandlingar som annonserats före den 30 juni 2025 påverkas inte. Samtliga nya upphandlingar efter detta datum omfattas dock fullt ut av de nya reglerna.

________________________________________

Kinas motåtgärder

Den 6 juli 2025 tillkännagav Kinas finansministerium motåtgärder i form av restriktioner riktade mot medicintekniska produkter från EU (se bilaga för specifik förteckning över varor). Vid statliga upphandlingar över 45 miljoner kinesiska yuan (ca 5.8 miljoner euro) utesluts EU-företag (företag eller andra juridiska personer som är registrerade i en medlemsstat inom EU), med undantag för EU-finansierade enheter som är etablerade och registrerade i Kina, från deltagande, såvida inte upphandlingen endast kan tillgodoses genom import från EU.

Vidare måste utländska leverantörer säkerställa att andelen produkter med ursprung i EU inte överstiger 50 % av kontraktsvärdet. Bestämmelserna gäller enbart för importerade EU-produkter och påverkar inte redan ingångna avtal.

________________________________________

Rekommendationer

Mot bakgrund av dessa åtgärder rekommenderar vi alla svenska företag som har pågående kontrakt eller planerar att delta i offentliga upphandlingar att vidta följande åtgärder:

Granska inköpskedjan: Identifiera kontrakt över tröskelvärdet där kinesiska produkter eller underleverantörer spelar en central roll. Gör en bedömning om dessa kan behöva omstruktureras för att uppfylla det nya regelverket.

Genomför en underleverantörsrevision: Kartlägg omfattningen av komponenter och underleverantörer med kinesiskt ursprung i både nuvarande och framtida upphandlingar. Granska leverantörsavtal och överväg att byta till EU-baserade alternativ där det är möjligt.

Kontrollera koncernstrukturer: För koncerner med dotterbolag i Kina är det viktigt att säkerställa att ägar- och bolagsstrukturen inte leder till att hela koncernen klassificeras som ett bolag ”med ursprung i Kina”.

Inför interna rutiner: Om kinesiska komponenter fortsatt är nödvändiga, rekommenderar vi er att etablera processer för att dokumentera och visa att 50 %-regeln efterlevs.

Vid en offentlig upphandling: Utred hur stor andel av anbudet som kommer innehålla kinesiska produkter. Utred även hur den upphandlande myndigheten tillämpar 50 procents-regeln, genom att vara aktiva under frågor/svars-perioden. Utreda vid tilldelningsbeslut om upphandlingen ska angripas då en konkurrent har inlämnat ett anbud med för hög andel kinesiska produkter och trots detta blivit antaget som vinnande anbud.

Vid frågor eller vägledning i upphandlingsfrågor, kontakta vårt team för Life Science, hälsovård och livsmedel, offentlig upphandling och Asian Practice Group.